?兆科藥業(合肥)有限公司

中心簡介

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研發中心
兆科藥業(合肥)有限公司研發中心下屬五個部門,分別為基礎研發部、標準化研究部、注冊部、臨床研究部、ADR中心,目前在職員工60余人。

基礎研發部
基礎研發部是負責承擔公司新產品(包括新藥、仿制藥等)研究開發的部門,工作內容涵蓋了從項目立項調研、臨床前藥學研究、藥理毒理與安全性評價到臨床研究 結束后申報生產的全部過程。目前在研項目以創新藥為主,涵蓋了仿制藥。基礎研發部設藥學研究組、綜合管理組、科技項目申報組、外聯組四個職能工作組。
基礎研發部未來研發五年的重點研發方向是:以1.1類創新藥為研發目標,以集中開發眼科用藥為研發方向,以合成小肽類藥物為研發重點。


標準化研究部
標準化研究部是負責承擔公司已上市產品質量提升與再開發的部門,工作內容涵蓋了已上市產品的工藝優化提高、質量提升、產品線的延伸與再開發以及相關的研究。下設標準化研究組、質量與工藝優化組、技術支持組、數據統計組四個職能組。
標準化研究部未來研發五年的工作重點對現有已上市產品的質量進一步提升、工藝進一步優化,并在現有產品基礎上進一步再開發出新的產品。


注冊部
注冊部是以藥品注冊、專利商標注冊為主要內容,以新藥研究工作的組織聯絡、督促協調、質量監督、進度追蹤為藥證輔助事項的注冊管理部門。目前,已上市品種 有菲普利、可益能、再寧平、蓋世龍、韋樂迪、鍥能、Brio和Chrono Carbostent。注冊部下設四個工作組:進口產品注冊組(包括進口藥品、醫療器械和藥包材)、自研產品注冊組、知識產權組和注冊外協事務組。
在未來五年內,注冊部將力爭每年有1-2個進口品種獲得上市許可,并且完成申請和獲得專利過百的目標。


臨床研究部
臨床研究部是一個從事專業化的臨床研究服務部門,自1998年開始一直到2011年底,臨床研究部共計完成10項自研藥物臨床研究、5項進口藥物臨床研究 和4項進口醫療器械臨床研究,目前正在進行的臨床研究5項。部門分為監查組、稽查組、支持組、培訓組、藥物編盲包裝組5個職能工作組。分別在北京、合肥、 廣州三地派駐臨床監查人員,臨床研究服務輻射全國多個省份,與國內100多個臨床試驗機構有著廣泛的合作和交流。


ADR中心
ADR中心是為保證公司所生產、經營的藥品、醫療器械的不良反應監管工作規范運作而成立的部門,主要負責建立公司藥品、醫療器械不良反應報告和監測工作。
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